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Content-Transfer-Encoding: 8bit
Halte là… c’est une autre démarche que l’on doit enclencher,
la mise sur le marché immédiate d’un dispositif sans
certification:
https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/2bbb5d317d7a9f5e73d174fab0d04674.pdf
Si besoin je suis joignable au 0609040156 pour gagner du temps
(dont on manque).
Le 02/04/2020 à 09:13, Olivier de
Fresnoye a écrit :
Fresnoye a écrit :
Bonjour à
tous,
tous,
La mise sur le
marché d’un DM (Dispositif Médical) doit en général respecter
ce qu’impose le nouveau règlement européen (UE) 2017/745 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=FR#d1e40-1-1).
Ce règlement vise essentiellement à assurer que le DM ne fait
courir aucun risque ni à l’utilisateur, ni au bénéficiaire. En
d’autre terme, il permet l’obtention d’un marquage CE prouvant
que l’utilisation visée est conforme techniquement et
médicalement.
marché d’un DM (Dispositif Médical) doit en général respecter
ce qu’impose le nouveau règlement européen (UE) 2017/745 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=FR#d1e40-1-1).
Ce règlement vise essentiellement à assurer que le DM ne fait
courir aucun risque ni à l’utilisateur, ni au bénéficiaire. En
d’autre terme, il permet l’obtention d’un marquage CE prouvant
que l’utilisation visée est conforme techniquement et
médicalement.
l’ANSM indique
sur son site les éléments suivants :
« La mise sur
le marché d’un DM s’effectue dans un cadre réglementaire
européen. Celui-ci impose aux fabricants de démontrer la
conformité de leur dispositif médical qui se traduit par
l’apposition d’un marquage CE sur leur produit,
préalablement à leur commercialisation.
Le marquage CE traduit la conformité du DM aux exigences
essentielles de performance et de sécurité du produit
énoncées dans les directives. Les exigences essentielles
fixent les objectifs à atteindre pour que le DM soit conçu
de façon à ce que son utilisation ne compromette ni l’état
clinique des patients, ni la sécurité et la santé des
patients et des utilisateurs.«
sur son site les éléments suivants :
« La mise sur
le marché d’un DM s’effectue dans un cadre réglementaire
européen. Celui-ci impose aux fabricants de démontrer la
conformité de leur dispositif médical qui se traduit par
l’apposition d’un marquage CE sur leur produit,
préalablement à leur commercialisation.
Le marquage CE traduit la conformité du DM aux exigences
essentielles de performance et de sécurité du produit
énoncées dans les directives. Les exigences essentielles
fixent les objectifs à atteindre pour que le DM soit conçu
de façon à ce que son utilisation ne compromette ni l’état
clinique des patients, ni la sécurité et la santé des
patients et des utilisateurs.«
En tout premier
lieu, il est important de bien identifier la classe du DM en
suivant les éléments indiqués dans l’annexe 8 du règlement
disponible en ligne : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=FR#d1e32-140-1 en
fonction de la classe un certain nombre de règles s’appliquent
afin d’assurer que le développement du DM est sous contrôle et
notamment sous contrôle de qualité.
lieu, il est important de bien identifier la classe du DM en
suivant les éléments indiqués dans l’annexe 8 du règlement
disponible en ligne : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=FR#d1e32-140-1 en
fonction de la classe un certain nombre de règles s’appliquent
afin d’assurer que le développement du DM est sous contrôle et
notamment sous contrôle de qualité.
Du coup, sur le
questionnaire joint, de dérogation, je ne sais pas bien
quelles sont les bonnes pratiques pour le remplir et obtenir
une dérogation. En revanche, ce que je peux vous dire c’est
qu’il est essentiel de pouvoir montrer aux autorités que vous
avez réussis à maitriser les risques qui pourraient survenir
dans le cadre d’une utilisation normale du DM. Je vous
conseillerai de jeter un oeil sur le règlement (en fonction de
la classe qu’aurait votre DM selon l’annexe 8) et de voir les
points essentiels autour de la question des risques qui reste
le point le plus important pour les autorités. Si vous pouvez
justifier, prouver que vous maitrisez ces risques et que les
utilisateurs du DM sont en sécurité, cela devrait aider.
questionnaire joint, de dérogation, je ne sais pas bien
quelles sont les bonnes pratiques pour le remplir et obtenir
une dérogation. En revanche, ce que je peux vous dire c’est
qu’il est essentiel de pouvoir montrer aux autorités que vous
avez réussis à maitriser les risques qui pourraient survenir
dans le cadre d’une utilisation normale du DM. Je vous
conseillerai de jeter un oeil sur le règlement (en fonction de
la classe qu’aurait votre DM selon l’annexe 8) et de voir les
points essentiels autour de la question des risques qui reste
le point le plus important pour les autorités. Si vous pouvez
justifier, prouver que vous maitrisez ces risques et que les
utilisateurs du DM sont en sécurité, cela devrait aider.
J’espère que
cela pourra vous aider. Dites moi si je peux vous être utile
!
cela pourra vous aider. Dites moi si je peux vous être utile
!
Bonne journée,
Olivier de Fresnoye
#echopen
Twitter | Site
Le mer. 1 avr. 2020 à 12:25,
ANTOINE BERR <antoine@leclubsandwich.studio> a écrit :
ANTOINE BERR <antoine@leclubsandwich.studio> a écrit :
Bonjour à tous
Je me permet de remettre tout le monde dans la boucle
pour les démarches administratives auprès de l’ANSM.
pour les démarches administratives auprès de l’ANSM.
Olivier peut y jeter un coup d’œil mais plutôt fin
d’aprem.
d’aprem.
Pour le MUR, c’est Christian qui à initier cela
Merci
—
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MailScanner
pour des virus ou des polluriels et rien de
suspect n’a été trouvé.
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