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Je n’ai pas la même lecture:

Intro: « Toutefois,
il est possible
que, dans certaines situations particulières
et dans l’
intérêt des patients, l’utilisation de
dispositif n’ayant
pas été soumis à cette procédure
soit rendue possible. »

« Ainsi,
l’article R.5211-19 du code de la santé publique,

transposant l’article 9 point 9 de la directive
90/385/CEE
et l’article 11 point 13 de la
directive
93/42/CEE, dispose :
Sur demande dûment justifiée, le
directeur général de
l’ANSM peut autoriser, à titre
dérogatoire, la mise sur
le marché et la mise en service
de dispositifs n’ayant
pas fait l’objet des procédures
de certification, mais
dont l’utilisation présente
un intérêt pour la protection de la santé
. »

En mode
« normal », oui, il y a sûrement des dérogation au cas par cas,
mais rien dans les textes (plus forts qu’un modèle de lettre
en annexe) n’empêche une AMM immédiate.

Ce
régime dérogatoire m’a été indiqué il y a maintenant 3 jours
comme la voie à suivre par quelqu’un qui connaît très bien ces
sujets, mis en relation par l’APHP (Jérémy Adam de Bone3D,
membre du groupe de travail respirateurs dur covid3D).

Merci
d’avance de rechercher des solutions et pas des problèmes.
On ne cherche pas ici à se couvrir, mais à trouver ce qui
permet une utilisation. La responsabilité reste celle du
médecin qui décide seul des moyens mis en œuvre pour
soigner un patient.


Le 02/04/2020 à 17:56, Jonathan Keller
a écrit :
Bonjour Olivier, Antoine,
Jean, et Christian,
je viens de parcourir le
document que tu viens de transmettre Christian et ma
compréhension (limitée) de ce sujet m’invite à percevoir que
la mise à disposition d’un appareil non marqué est destinée
à un seul patient et doit être faite à la demande d’un
médecin (cf les deux dernières annexes).
Je suis néanmoins d’accord
avec toi sur le caractère critique de la demande,
En vous souhaitant une
excellente soirée à tous
J

Le jeudi 2 avril 2020 à 17:48:46 UTC+2, Christian Quest
<cquest@cquest.org> a écrit :

Halte là…  c’est une autre démarche que l’on doit
enclencher, la mise sur le marché immédiate d’un
dispositif sans certification:

https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/2bbb5d317d7a9f5e73d174fab0d04674.pdf

Si besoin je suis joignable au 0609040156 pour gagner
du temps (dont on manque).

Le
02/04/2020 à 09:13, Olivier de Fresnoye a écrit :

Bonjour
à tous, 
La
mise sur le marché d’un DM (Dispositif Médical)
doit en général respecter ce qu’impose le nouveau
règlement européen (UE) 2017/745 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=FR#d1e40-1-1).
Ce règlement vise essentiellement à assurer que le
DM ne fait courir aucun risque ni à l’utilisateur,
ni au bénéficiaire. En d’autre terme, il permet
l’obtention d’un marquage CE prouvant que
l’utilisation visée est conforme techniquement et
médicalement. 
l’ANSM
indique sur son site les éléments suivants : 
« La mise sur le marché d’un DM
s’effectue dans un cadre réglementaire
européen. Celui-ci impose aux fabricants de
démontrer la conformité de leur dispositif
médical qui se traduit par l’apposition d’un
marquage CE sur leur produit, préalablement à
leur commercialisation.

Le marquage CE  traduit la conformité du DM aux
exigences essentielles de performance et de
sécurité du produit énoncées dans les
directives. Les exigences essentielles fixent
les objectifs à atteindre pour que le DM soit
conçu de façon à ce que son utilisation ne
compromette ni l’état clinique des patients, ni
la sécurité et la santé des patients et des
utilisateurs.« 
En
tout premier lieu, il est important de bien
identifier la classe du DM en suivant les éléments
indiqués dans l’annexe 8 du règlement disponible
en ligne : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=FR#d1e32-140-1 en
fonction de la classe un certain nombre de règles
s’appliquent afin d’assurer que le développement
du DM est sous contrôle et notamment sous contrôle
de qualité. 
Du
coup, sur le questionnaire joint, de dérogation,
je ne sais pas bien quelles sont les bonnes
pratiques pour le remplir et obtenir une
dérogation. En revanche, ce que je peux vous dire
c’est qu’il est essentiel de pouvoir montrer aux
autorités que vous avez réussis à maitriser les
risques qui pourraient survenir dans le cadre
d’une utilisation normale du DM. Je vous
conseillerai de jeter un oeil sur le règlement (en
fonction de la classe qu’aurait votre DM selon
l’annexe 8) et de voir les points essentiels
autour de la question des risques qui reste le
point le plus important pour les autorités. Si
vous pouvez justifier, prouver que vous maitrisez
ces risques et que les utilisateurs du DM sont en
sécurité, cela devrait aider. 
J’espère
que cela pourra vous aider. Dites moi si je peux
vous être utile ! 
Bonne
journée, 
Olivier de Fresnoye

#echopen
Twitter | Site

Le mer.
1 avr. 2020 à 12:25, ANTOINE BERR <antoine@leclubsandwich.studio>
a écrit :

Bonjour à tous

Je me permet de remettre tout le monde dans
la boucle pour les démarches
administratives auprès de l’ANSM.
Olivier peut y jeter un coup d’œil mais
plutôt fin d’aprem.
Pour le MUR, c’est Christian qui à initier
cela
Merci 


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