Content-Type: multipart/related;
boundary= »————6A7DF92D86226A06689666B8″

————–6A7DF92D86226A06689666B8
Content-Type: text/html; charset=utf-8
Content-Transfer-Encoding: 8bit

Un gros paquet de documents plus complets et à jour arrive, je
suis en train de remettre ça au propre pour publication sur
github.

Ils sont dispo ici en attendant:
https://sraswars.cquest.org/.temp/

Le 06/04/2020 à 15:18, Bruno DE SAN
NICOLAS a écrit :

Merci beaucoup Jean-Matthieu,

Stéphanie Vincent en Cc se charge de la rédaction du document
vers l’ANSM.

Je suggère que vous vous échangiez le draft afin de le
soumettre en avance de phase pour commentaires à vos contacts à
l’ANSM.

Bien cordialement

Bruno

Le 06/04/2020 à 13:52, Jean-Matthieu
Prot a écrit :

Quelques
informations à toutes fin utiles collecter dans le milieu
réglementaires :

 

 

•           
Possibilité de fabriquer en 3D des pièces de
respirateur/oxygénateur pour le compte d’un fabricant

ou intégrateur (qui nous adresse les spécifications), qui
se rapprochera de l’autorité compétente (ANSM) pour
obtenir les dérogations nécessaires pour son usage en
établissement de santé sous la responsabilité d’un médecin
et l’engagement éclairé des patients.

•           
Les Règlements Européens sur les dispositifs médicaux
prévoient déjà la possibilité pour les autorités
compétentes de déroger en cas exceptionnel aux exigences
du marquage CE : c’est ce que a fait l’Italie pour son
masque de protection :

=>
Article 54 : Dérogation aux procédures d’évaluation de
la conformité

           
1. Par dérogation à l’article 48, toute autorité
compétente peut, sur demande dûment justifiée,
autoriser la mise sur le marché ou la mise en service,
sur le territoire de l’État membre concerné, d’un
dispositif donné pour lequel les procédures visées à
l’article en question n’ont pas été appliquées mais
dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé
publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

•           
L’ANSM, notre autorité compétente, met déjà en œuvre des dispositions agiles et
réactives face au Covid 19

 

J’attends
votre position pour le contact Henri Mondor.

J’ai
quelques contact ANSM que je peux questionner si vous avez
des requêtes plus précises, n’hésitez pas à me
transmettre.

 

Bien
cordialement,

Jean-Matthieu

De :
Armelle de Vismes <armelle.devismes@ccloise.com>

Envoyé : lundi 6 avril 2020 12:18
À : Jean-Matthieu Prot <jean-matthieu.prot@utc.fr>
Cc : Bruno DE SAN NICOLAS <bruno.desannicolas@gmail.com>;
jean@hermitagelelab.com
Objet : MUR : github

 

Jean-Matthieu,

Merci
pour votre accueil et votre écoute ce matin.

Voici
nos numéros respectifs :

Bruno
de San Nicolas : 06 11 11 78 48.
Jean-Matthieu Prot : 07 81 94 59 72

Armelle
de Vismes : 06 19 27 64 92

 

Voici
les liens vers les différents documents en cours
d’élaboration :


MailScanner
soupçonne le lien suivant d’être une tentative de
fraude de la part de « antispam.utc.fr »

https://github.com/LeClubSandwichStudio/MUR/tree/V0.1

concernant
ce git, il faudra bien fouiller et c’est à dessein que
Bruno a donné le lien général…


MailScanner
soupçonne le lien suivant d’être une tentative de
fraude de la part de « antispam.utc.fr »

https://docs.google.com/document/d/1VjC8Zici_oH0v2MNKq3nYEWH4OieXBKyE1cj56IrOH8/edit


MailScanner
soupçonne le lien suivant d’être une tentative de
fraude de la part de « antispam.utc.fr »

https://docs.google.com/presentation/d/1nykMebpLYoGXx7P88qOqQk7b64TFjYqYp0PMRvnr26Q/edit#slide=id.p


MailScanner
soupçonne le lien suivant d’être une tentative de
fraude de la part de « antispam.utc.fr »

https://docs.google.com/presentation/d/1dzsbyn8FcTgUX5qfYXCIxvMh6wExBf7jpqHIemUb5pc/edit#slide=id.p


MailScanner
soupçonne le lien suivant d’être une tentative de
fraude de la part de « antispam.utc.fr »

https://docs.google.com/presentation/d/1KfgRxm4F5R63Yjo_9_9_wqJHkVi_Kx5fDpiBhBmQjEA/edit?usp=sharing

Voici
comment je visualise les possibilités de collaboration :

·       Sur
le plan médical : accroche d’un médecin réanimateur actif
à l’Hôpital Henri Mondor pour voir, si par votre
médiation, il pourrait être mis dans la boucle en tant que
référence médicale. + voir qui dans vos réseaux pourrait
aider à avancer.

·       Documentation :

1.    Avancée
pragmatique : feed-back sur les éléments produits et ceux
à rédiger pour entrer dans une phase de production rapide
dans le milieu des makers et de l’industrie

2.    Regard
sur le dossier en cours auprès de l’ANSM et clarification
de la question de la responsabilité soignant/fabricant
afin de voir ce que le contexte permet au regard du cadre
réglementaire et d’ajuster la documentation à la finalité
(sauver des vies)

3.    Mobilisation
de vos étudiants et diplômés en poste pour produire une
documentation qui consolide au maximum le sérieux du
produit en répondant au mieux aux standards attendus
(normes ISO, certification…) de manière à pouvoir passer
en production et utilisation dès que possible.

 

Je
reste à votre écoute pour clarifier les objectifs et la
méthodologie et mobiliser votre réseau.

 

Merci
beaucoup et à très vite.

Armelle

 

 

 

 

 

 

 


Ce message a été vérifié par
MailScanner

pour des virus ou des polluriels et rien de

suspect n’a été trouvé.

————–6A7DF92D86226A06689666B8
Content-Type: image/jpeg;
name= »image001.jpg »
Content-Transfer-Encoding: base64
Content-ID:
Content-Disposition: inline;
filename= »image001.jpg »

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MjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjIyMjL/wAAR
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XV4p9NvLq0inmktgwaBoXSQuFDbdpGckEdu9Zmma8xt57q9v4Jo0KK8MNtIssUjEKE2nLMCS
ADjrWhpejnTNPnto50R5XL+ZBAsYUlQMheQenfNUJPC81zcvd3OqyPd7UWJ0gRAux1cEgcsc
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Mtd3LTrqDozXX2go0KOhPlonKngkbMg9ielFoX3DnxNm+XXpt/nv+Ay18TW8l1ezNO0ll+4F
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